+13° - +31°
Nincs front

DUPIXENT 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

DUPIXENT 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztatója

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Dupixent?
A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az IL-4 és az IL-13 nevű fehérjék hatását gátolja. Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz, az asztma és az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dupixent?
A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.
A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
A Dupixent egyéb, az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható olyan felnőtteknél, akiknél a betegség tünetei az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszerekkel nem szüntethetők meg. A Dupixent csökkentheti a műtét vagy a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának szükségességét.
Hogyan hat a Dupixent?
Az atópiás dermatitisz (atópiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést. A Dupixent az atópiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette. Ezenkívül a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét.
A Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését. A Dupixent a súlyos asztmás rohamok megelőzése és az Ön légzésének javítása mellett segíthet csökkenteni egy másik, az asztma kezelésére használt gyógyszercsoport, az úgynevezett szájon át alkalmazott kortikoszteroidok adagját is.
2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dupixent-et:
- ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dupixent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Dupixent nem sürgősségi gyógyszer, és nem alkalmazható hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére.
Allergiás reakciók
- A Dupixent nagyon ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és anafilaxiás reakciókat okozhat. A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a légzési panaszokra, az arc, a száj és a nyelv feldagadására, az ájulásra, a szédülésre, a bizonytalanság-érzésre (alacsony vérnyomás), a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre). Ezek a jelek a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" részben kerültek felsorolásra.
- Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget!
Eozinofiliával járó állapotok
- Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) számának emelkedése miatt a vérerek és a tüdő gyulladása jelentkezhet.
- Nem ismert, hogy ezt a Dupixent okozza-e. Ez általában, de nem mindig olyan, szteroid gyógyszert szedő betegeknél jelentkezik, akiknél a szteroid szedését leállították vagy az adagot csökkentették.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés.
Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés
- A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt.
- Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorpanaszai vannak, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek.
- Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával.
Asztma
Ha Ön asztmás, és asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszere alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A Dupixent alkalmazásának abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.
Szempanaszok (ha Önnek atópiás dermatitisze van)
Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.
Gyermekek és serdülők
- A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél még nem ismertek.
- A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek.
- Az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás általában nem jelentkezik gyermekeknél. A Dupixent biztonságossága és előnyei 18 évesnél fiatalabb, orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg- gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek és a Dupixent
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
- a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon.
Egyéb gyógyszerek asztma kezelésére
Ne hagyja abba az asztma kezelésére használt gyógyszerek szedését, illetve ne csökkentse adagjukat, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
- Ezeknek a gyógyszereknek az adagolását (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan kell abbahagyni.
- Ezt közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent-re adott válaszától függően kell végrehajtani.
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja.
- Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza. Ne tegye a kettőt egyszerre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Dupixent nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell beadni a Dupixent-et?
A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Mennyi Dupixent-et kell beadni?
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Dupixent-re van szüksége.
Javasolt adag atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél
Atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél a javasolt Dupixent adag:
- Kezdő dózisként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció),
- amelyet kéthetenként 300 mg szubkután injekcióban adott dózis követ.
Javasolt adag atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
A Dupixent javasolt adagja atópiás dermatitiszben szenvedő (12-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján:

Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és (12 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél
Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak, vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvednek vagy társbetegségként súlyos, orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg- gyulladásban szenvedő felnőtteknek, a Dupixent ajánlott adagja:
- Kezdő dózisként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció),
- amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában.
Minden egyéb, súlyos asztmában szenvedő betegnek a Dupixent ajánlott adagja:
- kezdő dózisként 400 mg (kettő 200 mg-os injekció),
- amelyet minden második héten 200 mg követ, bőr alá adott injekció formájában.
Javasolt adag orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő felnőtteknél
Orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladásban a javasolt kezdő dózis 300 mg, amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában.
A Dupixent beadása
A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni. Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et.
Mielőtt beadja magának a Dupixent-et, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt erre. Ha egy orvos vagy ápoló megtanította, akkor megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a Dupixent injekciót.
Mindegyik előretöltött injekciós toll egy adag (300 mg) Dupixent-et tartalmaz. Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
A Dupixent alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött injekciós toll "Használati útmutató"- ját.
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha a dózist túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását
Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük nagyon ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat - köztük anafilaxiás reakciót - okozhat; az allergiás reakció és anafilaxiás reakció jelei közé a következők tartoznak:
- légzési panaszok
- az arc, a száj és a nyelv feldagadása
- ájulás, szédülés, bizonytalanság-érzés (alacsony vérnyomás)
- láz
- általános rossz közérzet
- nyirokcsomó-duzzanat
- csalánkiütés
- viszketés
- ízületi fájdalom
- bőrkiütés
Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthetnek) atópiás dermatitiszben és asztmában:
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (azaz bőrpír, duzzanat és viszketés)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) kizárólag atópiás dermatitiszben:
- fejfájás
- szemszárazság, vörös szem és viszketés
- szemhéjviszketés, -bepirosodás és -duzzanat
- szemfertőzés
- herpesz (az ajkakon és a bőrön)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
A Dupixent forgalomba hozatala óta a következő mellékhatásokat jelentették. Gyakoriságuk nem ismert:
- ízületi fájdalom (artralgia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Szükség esetén az előretöltött injekciós tollak szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolhatók. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel ennek dátumát a külső dobozon megadott helyre, és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dupixent?
- A készítmény hatóanyaga a dupilumab.
- Előretöltött injekciós tollanként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció).
- Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
Milyen a Dupixent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
A Dupixent 1, 2, 3 vagy 6 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Használati útmutató
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Dupilumab
Az ábra a Dupixent előretöltött injekciós toll részeit mutatja be.

Fontos információk
Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött injekciós toll. 300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz.
Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni. 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél javasolt, hogy a Dupixent-et vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be.
- Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
- Kérdezze meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
- Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét.
- Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha megsérült!
- Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a zöld kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
- Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a sárga tűvédőhöz.
- Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
- Ne távolítsa el a zöld kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt!
- Ne próbálja meg visszatenni a zöld kupakot az előretöltött injekciós tollra!
- Ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
- Az előretöltött injekciós toll(ak) és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó(k)!
- A fel nem használt előretöltött injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között.
- A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak eredeti dobozukban tárolandók.
- Ne hagyja az előretöltött injekciós tollakat szobahőmérsékleten (< 25 °C) 14 napnál tovább. Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel ennek dátumát a külső dobozon megadott helyre, és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et.
- Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
- Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat!
- Ne fagyassza az előretöltött injekciós tollat!
- Ne tegye az előretöltött injekciós tollat közvetlen napfényre!








Kiszerelés: 2x

Törzskönyvi szám: EU/1/17/1229/018

DUPIXENT 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe

Hatóanyag: dupilumab

ATC: Dupilumab

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár:  Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.