Évtizedek kellenek, míg egy kutatási eredményből gyógyszer lesz

Akár több éves munkával felfedezni egy vegyületet, egy új hatóanyagot, csak az első lépés egy új gyógyszer piacra dobása felé. Ahhoz, hogy biztonságos és hatásos gyógyszereket kapjanak a betegek, több éves ellenőrzésen, engedélyeztetésen kell átesniük.

Világszerte tudósok ezrei dolgoznak nap, mint nap azon, hogy bizonyos betegségekre olyan hatóanyagokat, gyógyszereket fejlesszenek ki, amelyek meggyógyítják őket, enyhítik a tüneteket, vagy éppen egy már meglévő készítmény ellenében találjanak hatékonyabb, kevesebb mellékhatással bíró készítményt. Ma a legtöbb gyógyszerkutatás valójában egy már korábban ismert szer új változata, ahol a kémiai szerkezetet módosítva igyekeznek fokozni a kívánt hatást és amennyiben ez lehetséges, csökkenteni a mellékhatásokat. Így a szer kifejlesztésekor a kutatók a már ismert, hasonló szerkezetű molekulákról szerzett ismereteikből indulnak ki.

A felfedezés és az egerek

A megfelelő vegyület felfedezése önmagában is tudományos áttörés, ám ahhoz, hogy ebből a felfedezésből mindenki számára hozzáférhető, orvos által felírható, a patikában megvásárolható gyógyszer legyen, nem ritkán éveknek, évtizedeknek kell eltelnie. Ennek oka, hogy a gyógyszergyártás szigorú szabályokhoz és engedélyekhez kötött, azok a tabletták, amelyeket ma a kezünkben tarthatunk, több éves vizsgálatokon és teszteken van túl. Minden új molekulának, mielőtt emberi gyógyításra használnák, meghatározott számú vizsgálaton kell átesnie. Ennek első lépése az állatkísérletek, amelyeket általában egereken végeznek. Bár az állatvédő szervezetek hevesen tiltakoznak az eljárás ellen, ennek a fázisnak alapvető szerepe van abban, hogy a páciensek teljesen biztonságos szert kapjanak majd orvosuktól. Az egérkísérleteken tesztelik ugyanis a vegyületek különböző szervekre gyakorolt hatását, megfigyelik az anyag felszívódását, eloszlását, kiválasztását.

Emberkísérletek

Tudta-e?

Mi a Gyógyszerkönyv?
A Gyógyszerkönyv egy olyan, orvosok és gyógyszerészek számára szerkesztett szakkönyv, amely tartalmazza a gyógyszerekhez használt anyagok, gyógyszerek szabványszerű leírását, az elkészítésükre, felhasználásukra, adagolásukra, tárolásukra, mellékhatásaikra, gyógyszerekkel való együtthatásaikra vonatkozó adatokat. Magyarországon bizonyos időközönként korszerűsítve újra és újra kiadják a kötelező előírásokat tartalmazó könyvet. Az első ilyen kiadvány hazánkban 1871-ben jelent meg I. Magyar Gyógyszerkönyv címmel.

Ha az állatkísérletek eredményei pozitívak, jön a kutatás következő mérföldköve: az emberkísérletek. Ez egy komplex, többfázisú folyamat, amelynek során először önkéntes és egészséges egyéneknek adják a gyógyszert, hogy meg lehessen figyelni a szer gyógyszertani tulajdonságait és az emberek tűrőképességét. Ilyenkor elsősorban a hatástartamot és a kiválasztási időtartamot vizsgálják, azaz azt, hogy a szer mennyi idő alatt hat és meddig tart a hatása. Nagyon fontos a mellékhatások kérdése, a szer által kiváltott, nem várt egyéb tényezők is az ilyen kísérletek során szoktak kiderülni. (Ennek a folyamatnak vannak váratlan eredményei is: amikor például egy depresszió ellen orvosság tesztelésekor kiderült, hogy a migrénre is kiválóan alkalmazható.)
Az emberkísérletek következő állomása, amikor válogatott, az adott betegségben, tünetekben érintett betegcsoporton tanulmányozzák a szer hatásait. Ez a fázis a gyógyszerkutatás próbaköve, a kontrollált klinikai vizsgálat.

Engedélyeztetés és ellenőrzés

Ha az ellenőrző vizsgálatok is jó eredményt hoznak, a gyógyszer hatékony, a gyártó cégnek engedélyeztetnie kell a készítményt a hatóságokkal. Ehhez be kell nyújtania a gyógyszer hatékonyságát, hatásmechanizmusát igazoló iratokat, valamint azt kell igazolni, hogy megfelelő mennyiségben szedve nem káros az egészségre. Az engedély előfeltétele, hogy a hatósági szakértők elfogadják az előterjesztett bizonyítékokat. Ráadásul néhány gyógyszercsoportra speciális rendelkezések érvényesek.

Sok idő kell, míg egy kutatási eredményből gyógyszer lesz

Sok idő kell, míg egy kutatási eredményből gyógyszer lesz
(Fotó: Europress)


Az igazolások, iratok beérkezése után megkezdődik a gyógyszerek hatósági vizsgálata, amelyet általában az állami egészségügyi szervezeten belül végeznek el. Itt dől el, hogy a gyógyszer valóban új-e, nélkülözhetetlen-e, vagy van már ilyen hatóanyagú készítmény. Ez azért fontos, mert ha sok különböző nevű, de azonos hatóanyagú gyógyszer van a piacon, az egyrészt költséges, másrészt fennállna a túladagolás veszélye. De a hatóság feladata annak megakadályozása is, hogy olyan készítmény kerüljön a fogyasztókhoz, amelynek az emberre való ártalmatlansága nem bizonyított. Ha a hatóság mindent rendben talál, kiadja az engedélyt. Ezután kezdődhet meg a gyártás, csomagolás, azaz mindezek után kerülhetnek a készítmények a fogyasztókhoz, a betegekhez.

Ha lejár a szabadalom

Egy gyógyszer kifejlesztése, tesztelése és engedélyeztetése nem csak hosszadalmas, de drága folyamat is, ezért a gyártók az új készítményeket levédetik, azaz bizonyos ideig csak ők jogosultak a hatóanyag gyártására. A kémiai név mellett a forgalomba kerüléskor a készítmény két nevet kap: az egyik a generikus név, a gyógyszer hivatalos elnevezése, a másik a kereskedelmi név, ami azt mutatja, hogy a termék valamely céghez tartozik. A vényekre is ez utóbbi kerül.
A szabadalmi védettség lejárta után a gyógyszert bármelyik cég lemásolhatja és elkezdheti terjeszteni a gyógyszer úgynevezett generikus változatait, általában az eredetinél jóval olcsóbban. Ezeket a készítményeket is folyamatosan ellenőrzik, hogy megbizonyosodjanak: a különböző cégek által előállított, de azonos hatóanyagú készítmények azonos módon viselkednek-e.
Hogy érzi magát? Országos eredmény megtekintése >>
Hogy érzi magát?
Kirobbanó formában van? Válassza ki a lelki- és testi állapotához illő emojit és nézze meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Milyen most a lelkiállapota?
Letargikus vagyok
Kissé magam alatt vagyok
Kiegyensúlyozott vagyok
Jókedvű vagyok
Majd kiugrom a bőrömből
Hogy érzi magát?
Kirobbanó formában van? Válassza ki a lelki- és testi állapotához illő emojit és nézze meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Hogy érzi most magát fizikailag?
Teljesen hulla vagyok
Voltam már jobban is
Átlagos formában vagyok
Jól vagyok
Kirobbanó formában vagyok
Hogy érzi magát?
Lelkiállapot
Fizikai állapot
Legjobban:
Legrosszabbul:
További cikkek
Kapcsoldó és aktuális cikkek
Olvassa el aktuális cikkeinket
Miért hajlamosak hízásra a nők 40 felett?Változókor

Miért hajlamosak hízásra a nők 40 felett? A gyakran emlegetett változókor sok nőt aggodalommal tölt el. Az ekkor zajló hormonális átállás okozta testi és lelki tünetek - köztük a mérsékelt súlygyarapodás - azonban természetesnek számítanak, ám kis odafigyeléssel enyhíthetők, sőt elkerülhetők.

Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait

Tippek

Vigyázzon: bizonyos gyógyszereknél fontos lehet, hogy étkezés előtt, közben vagy utána kell bevenni, mert az étkezés befolyásolja a gyógyszer felszívódását, ezáltal hatását is.